Модель управления предприятием

Разработка и улучшение систем менеджмента качества, экологии, охраны труда

Баланс интересов заинтересованных сторон

От требований к результату

Главная страница

Карта сайта

Контакты

Подписка на новости

Отраслевые модели управления

Стандарты МАГАТЭ: обеспечение необходимого уровня безопасной эксплуатации АЭС

Международное агентство по атомной энергии (МАГАТЭ) – независимая межправительственная организация, содействующая мирному использованию атомной энергии. В 1974 году МАГАТЭ разработало программу стандартов по ядерной безопасности – Nuclear Safety Standards (NUSS), в рамках которой с 1978 по 1995 г. было опубликовано более 60 Сводов Правил и Руководств в области радиационной безопасности, в которых содержится подробное описание системы технических мер и организационных мероприятий, предпринимаемых для обеспечения безопасности АЭС на всех стадиях ее жизненного цикла.

В частности, Свод Правил 50-S-Q устанавливает основные требования на разработку и внедрение программы обеспечения качества при выборе площадки, проектировании, строительстве, вводе в эксплуатацию, эксплуатации и выводе из эксплуатации АЭС. Требования Свода Правил распространяются на проектирующие организации, организации-поставщики, строительные организации, заводы-изготовители и эксплуатирующие организации.

Надлежащая производственная практика

Фармацевтическая промышленность в Европейском Содружестве работает в соответствии со стандартами, которые содержат высокие требования по обеспечению качества лекарственных препаратов при их разработке, производстве и контроле.

В 1991 году Комиссией ЕС были приняты две директивы (91/356/ЕЕС и 91/412/ЕЕС), установившие принципы и правила надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств. Первая директива касается лекарственных средств для человека, вторая – для применения в ветеринарии. Подробные правила (требования), которые согласуются с принципами этих директив, изложены в руководстве по надлежащей производственной практике («Guide to good Manufacturing Practice for medicinal Products»), которое используют для оценки заявок на получение лицензий на производство, и на основании которого инспектируют производителей лекарственных средств.

Директивы 91/356/ЕЕС и 91/412/ЕЕС устанавливают основные принципы, относящиеся к следующим сторонам производства лекарственных средств:

Управлению качеством. Персоналу. Помещениям и оборудованию. Документации. Технологическому процессу. Контролю качества. Работам по контракту (по договору). Рекламациям (жалобам) и отзыву продукции. Самоконтролю (самоинспекции).

Надлежащая производственная практика (GMP) – это часть системы менеджмента качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению и требуемым торговой лицензией. Правила GMP предназначены в первую очередь для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции.